Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

山西开展煤矿专项检查 责令停产整顿煤矿33座******

　　中新网太原1月10日电 (吴琼)记者10日从山西省应急管理厅获悉，该省通报全省煤矿“一通三防”和机电管理专项检查情况，专项检查期间，各级部门检查煤矿共788座，责令停产整顿煤矿33座。

　　2022年5月至11月，山西组织省、市、县应急管理部门分别对辖区煤矿开展“一通三防”和机电管理专项检查，此次专项检查针对省内所有正常生产建设煤矿及各市、县煤矿安全监管部门的监管情况，采用企业自查，市、县全覆盖检查，省厅抽查的方式开展。

　　专项检查期间，省、市、县成立检查组102个，各级部门检查煤矿共788座，发现各类安全隐患和问题20722条。其中，重大隐患26条，责令停产整顿煤矿33座，责令局部停止采掘工作面24处，暂扣安全生产许可证23个，实施行政处罚5223.3万元，矿长累计考核计分111分。

　　通报指出，此次专项检查发现的问题和隐患主要表现为：瓦斯防治基础工作不到位；瓦斯抽采管理不规范；防突措施落实不到位；现场管理工作不到位；安全监控系统运行不可靠；防灭火及防尘措施落实不到位；机电设备现场管理标准不高；供电系统运行不可靠，操作规程执行不到位。

　　通报要求，针对专项检查暴露出的问题，各级煤矿安全监管部门要立足当前，积极督促煤矿企业及时整改、完善制度、规范管理，认真分析问题，举一反三，进一步落实好“一通三防”和机电管理工作，确保安全生产。

　　同时，强化瓦斯抽采达标目标管理，严格落实综合防突措施，强化防灭火管理，健全完善机电管理机构，加强机电设备安全性能管理，切实保证供电安全可靠。

　　各级应急管理部门要充分认识当前安全生产形势，进一步强化责任落实，加大监管执法力度，持续开展好安全隐患排查工作；对于重大安全隐患零容忍，对存在重大隐患的煤矿立即依法依规停产整顿和行政处罚；瓦斯治理不到位、通风系统不完善、供电系统不可靠等重大问题的矿井立即停产整顿，并严肃处理；对瓦斯灾害严重、瓦斯防治能力不足、瓦斯事故多发的煤矿加强重点监控；对故意破坏监控系统、不及时上传数据、对参数测定弄虚作假等行为的煤矿比照事故调查，并依法追究相关人员刑事责任。(完)